中科百科：藥品穩定性試驗箱的由來！為什么使用藥品穩定箱？如何選型？

   今天又是周末，晴??，無風。首先祝能在朋友圈或其它自媒體中看到此文的讀者朋友，周末愉快，身體健康！由于2020伊始，掀起颶風的冠狀病毒肆虐，70多個國家淪陷。國人慶幸：從春節至今兩個多月時間得到有效截制。這一切得益于我們有新時代的英雄、廣大逆行者為我們負重前行！致敬！譜寫新時代英雄贊歌的“逆行者”們，在這里請大家記住下圖他們的背影和面孔：  

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   前段時間，筆者有發過一段編年體史記，過了兩月有余，我們再拿出來讀一遍應別具風味：

   “近平八年，己亥末，庚子春，荊楚大疫，染者數萬。眾惶恐，舉國防，皆閉戶，街無車舟，萬巷空寂。然外狼亦動，垂涎而候。幸龍魂不死，風雨而立。醫無私，警無畏，萬民同心。月余，終勝，疫除 。此后百年，國泰民安……”?

   ?扯遠了，我們再回到主題，本文主題是藥品穩定性試驗箱是怎么由來的？為什么使用藥品穩定性試驗箱？如何選型？以下中科富祺筆者跟大家侃侃而談：

   在我國，藥品穩定性考察2000年的時候，《2000版中國藥典》也就是上圖我們公司這本翻得有點泛黃的紅冊子剛實施不久，那時可還沒有百度、搜狗，連中國早出現的3721都還在她娘胎里面。很多制藥單位紛紛打電話來咨詢，問我們有沒有藥品穩定性試驗箱。當時，我們的接線員還一頭霧水，不知所云。經過我們銷售工程師上門拜訪溝通后才知道，藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。

   具體有長期試驗：25℃/60%R.H.加速試驗：40℃/75%R.H. 高溫試驗：60℃；高濕試驗：25℃/90%R.H.  以及光照試驗等等。銷售工程師這才明白，其實就是我們模擬氣候環境試驗中的濕熱試驗箱，俗稱恒溫恒濕試驗箱。到目前為止，整整過去了二十年，這種恒溫恒濕試驗箱也就是藥品穩定性試驗箱它廣泛應用于制藥業、醫學、生物技術、免疫疫苗行業和其他生命科學相關行業。利用科學的方法模擬一個長時間穩態的工作環境來進行測試，是制藥企業通過GMP認證、FDA、ICH的*設備。有了這些基礎科學研究、有了這些基礎研究設備，我們面對新型冠狀病毒或其它病毒更加從容不迫。

   藥品穩定性試驗箱可以通過藥品穩定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期。
   藥品穩定性試驗箱在藥品穩定性測試方面起到非常重要的作用，它在制藥企業、醫院、實驗室等科研場所廣泛使用，使得我們的醫藥安全和醫藥穩定性得到了極大地提升，是制藥企業進行藥品穩定性試驗*選擇方案。

   新版2020《中國藥典》又很快實施，如何快速給客戶選型就成了我們必須解決的問題，下面小編就給大家介紹下我公司按照2020《中國藥典》要求設計的藥品穩定性試驗箱的選型參考標準：
一、確定藥品穩定性試驗箱將使用的行業范圍
一般分為：生物制藥研發、原料藥廠、成品藥廠、化妝品、中藥、奶粉及保健品這七種行業。

二、確定藥品穩定性試驗箱的用途
一般分為：新藥研發、藥品留樣、低溫儲存試驗、影響因素。

三、確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍
現在市面上的以及我們公司確定的藥品穩定性試驗箱的溫度范圍在10-65度。

四、確定藥品穩定性試驗箱濕度范圍
現在市面上的確定的藥品穩定性試驗箱的濕度范圍在50-95%R.H，我們公司更寬，還可以控制20%R.H.或以下的低濕，濕度范圍在15-95%R.H.

五、確定藥品光穩定性試驗箱照度、紫外范圍

現在市面上確定的藥品穩定性試驗箱的照度范圍：0-10000LUX，紫外：0-140uw/cm2。