中科百科：藥品穩定性試驗箱在生命醫藥科學領域的應用及發展簡史

    在我國，藥品穩定性考察試驗2000年的時候，《2000版中國藥典》也就是上圖我們公司這本翻得有點泛黃的紅冊子剛實施不久，那時可還沒有百度、搜狗，連中國早出現的3721都還在她娘胎里面。很多制藥單位紛紛打電話來咨詢，問我們有沒有藥品穩定性試驗箱。當時，我們的接線員還一頭霧水，不知所云。經過我們銷售工程師上門拜訪溝通后才知道，藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。

   
    具體有長期試驗：25℃/60%R.H；加速試驗：40℃/75%R.H；高溫試驗：60℃；高濕試驗：25℃/90%R.H，以及光照試驗等等。銷售工程師這才明白，其實就是我們模擬氣候環境試驗中的濕熱試驗箱，俗稱恒溫恒濕試驗箱。到目前為止，整整過去了二十年，這種恒溫恒濕試驗箱也就是藥品穩定性試驗箱它廣泛應用于制藥業、醫學、生物技術、免疫疫苗行業和其他生命科學相關行業。利用科學的方法模擬一個長時間穩態的工作環境來進行測試，是制藥企業通過GMP認證、FDA、ICH的*設備。有了這些基礎科學研究、有了這些基礎研究設備，我們面對新型冠狀病毒或其它病毒更加從容不迫。

    藥品穩定性試驗箱可以通過藥品穩定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期。

    藥品穩定性試驗箱在藥品穩定性測試方面起到非常重要的作用，它在制藥企業、醫院、實驗室等科研場所廣泛使用，使得我們的醫藥安全和醫藥穩定性得到了極大地提升，是制藥企業進行藥品穩定性試驗*選擇方案。

    在我們公司，早期的藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱等用到的控制器大多是按鍵式溫濕度控制器，就是利用導航鍵來設定相關參數。就跟早期我們使用諾基亞、摩托羅拉手機一樣，撥號、打字都靠小屏幕下的數字按鍵。經過10多年發展，不斷升級換代，各種藍屏、點對陣觸摸屏、電阻式彩色液晶觸摸屏等等得到普及，下圖，是我們公司主流控制系統中的7寸彩色液晶觸控屏（如下圖）。

    今年，新版2020《中國藥典》又很快實施，如何快速給客戶選型就成了我們必須解決的問題，下面小編就給大家介紹下我公司按照2020《中國藥典》要求設計的藥品穩定性試驗箱的選型參考標準：

一、確定藥品穩定性試驗箱使用的行業范圍

一般分為：生物制藥研發、原料藥廠、成品藥廠、化妝品、中藥、奶粉及保健品這七種行業。

二、確定藥品穩定性試驗箱的用途

一般分為：新藥研發、藥品留樣、低溫儲存試驗、影響因素。

三、確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍

現在市面上的以及我們公司確定的藥品穩定性試驗箱的溫度范圍在10-65度。

四、確定藥品穩定性試驗箱濕度范圍

現在市面上的確定的藥品穩定性試驗箱的濕度范圍在50-95%R.H，我們公司更寬，還可以控制20%R.H.或以下的低濕，濕度范圍在15-95%R.H.

五、確定藥品光穩定性試驗箱照度、紫外范圍

現在市面上確定的藥品穩定性試驗箱的照度范圍：0-10000LUX，紫外：0-140uw/㎡。

2019年國內藥品穩定性試驗箱市場需求占比分析：

    
    中科富祺在生物制藥領域已深耕十余年，環境試驗設備及訂制產品處于國內外水準，測試設備已廣泛應用在各大制藥公司。以質量為優、價格為廉、服務為誠的宗旨得到客戶一致認可。中科富祺目前針對生物制藥行業主要的產品包括：藥品穩定性試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱等系列環境試驗等產品。博觀而約取，厚積而薄發，正因如此，憑借十多年來積累的經驗和技術，中科富祺成為環境試驗設備行業國內水平。并鑄就了品質、技術精良的品牌形象，助力生命醫藥科學領域揚帆遠航！